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Seguridad, efectos secundarios, alergias y dosis: explicación de la vacuna Pfizer para niños de 5 a 11 años

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australiano los niños de cinco a 11 años comenzarán a recibir el Pfizer La vacuna Covid-19 a partir del 10 de enero, después de aprobar el paso reglamentario final y fue recomendada para su uso en este grupo de edad por el Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización (ATAGI).

ATAGI recomienda que los niños de cinco a 11 años reciban dos dosis de 10 microgramos (que es un tercio de la dosis para mayores de 12 años), con ocho semanas de diferencia.

¿Qué dicen los datos del ensayo sobre seguridad y eficacia?

El ensayo de la vacuna Pfizer incluyó a 2.268 niños de cinco a 11 años. De estos niños, 1.517 recibieron dos dosis de la vacuna de 10 microgramos con tres semanas de diferencia y 751 recibieron un placebo. Los resultados encontraron que la vacuna era segura y tenía buena eficacia.

Los niños que recibieron la vacuna tuvieron niveles de anticuerpos similares después de la segunda dosis a los adolescentes mayores y adultos jóvenes (de 16 a 25 años). Esto indica que su sistema inmunológico pudo reconocer la menor cantidad de ARNm de la vacuna, el ingrediente vital de la vacuna Pfizer, y aún así producir una buena cantidad de anticuerpos para protegerse contra el virus.

No hubo reacciones graves en este ensayo; sin embargo, el tamaño de la muestra no fue lo suficientemente grande como para detectar eventos adversos raros.

Los efectos secundarios más comunes ocurrieron en los primeros dos o tres días e incluyeron dolor en el brazo (alrededor del 70 por ciento en cualquier momento durante la primera semana después de la vacunación, pero generalmente en los primeros días), dolor de cabeza (alrededor del 25 por ciento) y cansancio ( alrededor del 35 por ciento).

La vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 90 por ciento para prevenir la infección confirmada por Covid-19, con tres casos de Covid en el grupo de la vacuna y 16 en el grupo de placebo.

Con base en estos datos, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) aprobó provisionalmente la vacuna para su uso en australianos de cinco a 11 años el domingo, luego de la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) a fines de octubre.

¿Qué tan seguro y efectivo ha sido en el extranjero?

Australia tiene alrededor de 2,3 millones de niños de entre cinco y 11 años. Entonces, podemos mirar al experiencia del mundo real de la vacuna Pfizer en los EE. UU. para ver qué podemos esperar.

Más de cinco millones de niños estadounidenses de entre cinco y 11 años han recibido una dosis y más de dos millones han recibido una segunda dosis.

Una posible preocupación a la que están atentos las autoridades es el riesgo de inflamación del corazón, llamada miocarditis.

Este es un efecto secundario poco común después de la segunda dosis en hombres jóvenes de 12 a 17 años, con un riesgo estimado de alrededor de diez casos por cada 100.000.

No se informaron casos de miocarditis, ni de la condición relacionada con la pericarditis, en el ensayo clínico de niños de cinco a 11 años.

Aún no hay datos disponibles sobre la efectividad de la vacuna en el mundo real para proteger contra la hospitalización o la infección en niños de cinco a 11 años, sin embargo, esto surgirá.

¿Por qué un intervalo de ocho semanas?

Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá e Israel han aprobado Pfizer para niños más pequeños. Estados Unidos ha optado por un intervalo de tres semanas entre dosis, mientras que Canadá recomienda ocho semanas.

Hay dos razones para un intervalo más amplio. El primero es una respuesta inmune potencialmente mejor. Los estudios en adultos han demostrado que una brecha más grande entre las dosis ha dado como resultado una respuesta inmune de anticuerpos más alta y una mejor efectividad de la vacuna, aunque esto aún no se ha demostrado en niños menores de 12 años.

El segundo es un posible menor riesgo de desarrollar miocarditis. En un estudio canadiense, los adultos jóvenes de 18 a 24 años tenían tasas más bajas de miocarditis cuando el intervalo entre la dosis uno y dos era mayor de ocho semanas en comparación con aquellos con un intervalo de menos de 30 días entre las dosis.

Si bien aún no se dispone de datos similares para niños menores de 12 años, una recomendación para un intervalo más amplio nos permite continuar monitoreando la experiencia internacional del mundo real sobre el riesgo de miocarditis.

¿Quién debe ser el primero en la fila para recibir la vacuna?

Algunos niños con afecciones médicas subyacentes tienen más probabilidades de enfermarse más con Covid. Esto incluye a personas con obesidad, diabetes, enfermedades neurológicas, afecciones cardíacas y pulmonares. Estos niños deberían estar entre los primeros en recibir la vacuna el próximo mes de enero.

Si mi hijo está a punto de cumplir 12 años, ¿debo esperar?

No existe una gran diferencia en el sistema inmunológico de los niños de 11 y 12 años.

El límite de edad se eligió en función de las edades de los niños en los ensayos de vacunas. Estos grupos de edad probablemente se diseñaron para coincidir con las edades que tienen los niños cuando asisten a la escuela primaria y secundaria.

Si su hijo de 11 años está a punto de cumplir los 12, debe recibir la dosis a las 11 y no esperar.

Si recibieron la dosis de 10 microgramos y cumplen 12 años antes de la fecha límite para la segunda dosis, ATAGI dice que pueden recibir una segunda dosis de 30 microgramos cuando tengan 12 años.

¿Cómo se administrará la vacuna?

La dosis más baja para niños (10 microgramos) se ha empaquetado en viales con la parte superior naranja para que no se confunda con el vial de dosis de color púrpura o gris (30 microgramos) que se usa para adultos.

La vacuna se administrará en la parte superior del brazo del niño y usted y el niño deberán esperar al menos 15 minutos después de la vacunación en caso de una reacción.

La vacuna estará disponible a través de prácticas generales, servicios de salud aborígenes, farmacias comunitarias y clínicas estatales y territoriales.

Su hijo puede recibir otras vacunas al mismo tiempo, si es necesario, pero hay datos muy limitados sobre los efectos secundarios cuando se administran las vacunas Covid y no Covid al mismo tiempo.

Si su hijo ha tenido la enfermedad de Covid-19 en el pasado, aún debe vacunarse, pero es importante asegurarse de que se haya recuperado por completo antes de recibir una vacuna.

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