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La FDA otorga la aprobación total a la vacuna de Moderna

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La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación total el lunes a la vacuna contra el coronavirus de Moderna, la segunda más utilizada en los Estados Unidos y la segunda en recibir la aprobación regulatoria total.

La vacuna, que se puede administrar a adultos y ha demostrado ser altamente efectiva para prevenir infecciones por virus y casos graves de COVID-19, se ha utilizado durante más de un año bajo una autorización de uso de emergencia. Ese estándar riguroso permite que los reguladores federales permitan el uso de la inyección en una emergencia de salud pública antes de completar una revisión más larga y detallada. La vacuna recibió la autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020.

La aprobación total de la vacuna de Moderna, que era ampliamente esperada, se produjo aproximadamente cinco meses después de que la compañía dijera que había finalizado su solicitud para los reguladores, y después de que Pfizer y su socio BioNTech, los fabricantes de una vacuna similar, obtuvieran la aprobación federal en agosto para su uso. en personas mayores de 16 años. Esa aprobación desencadenó una cascada de mandatos de vacunación de instituciones que habían esperado ansiosamente la revisión más exhaustiva.

La vacuna Pfizer-BioNTech está autorizada para su uso en personas de 5 años o más y podría autorizarse incluso para niños más pequeños en los próximos meses.

Hasta el momento, se han administrado más de 204 millones de dosis de la vacuna Moderna en los Estados Unidos, y casi 75 millones de personas han sido vacunadas por completo con ella, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

“Si bien se han administrado cientos de millones de dosis de la vacuna Moderna COVID-19 a personas bajo autorización de uso de emergencia, entendemos que para algunas personas, la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA puede infundir confianza adicional para tomar la decisión de vacunarse”, dijo el Dr. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, en un comunicado el lunes.

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El panel de expertos en vacunas de los CDC se reunirá el viernes para revisar y votar si respalda la aprobación, como lo hizo con la decisión de Pfizer-BioNTech en agosto.

También se han administrado más de 38 millones de inyecciones adicionales de la vacuna, según los CDC. Los adultos completamente vacunados se volvieron elegibles para las vacunas de refuerzo de Moderna en el otoño. El CDC ahora considera tres dosis de la vacuna, con una tercera dosis administrada cinco meses después de la segunda, como un régimen «actualizado» para la mayoría de los adultos. Algunas personas con sistemas inmunitarios debilitados recientemente se volvieron elegibles para la cuarta dosis.

La nueva aprobación también permite a Moderna comercializar su vacuna con el nombre de Spikevax y da más libertad a los médicos para recetar el uso de la inyección. Los controles sobre cómo se administra la vacuna fueron más estrictos bajo la autorización de uso de emergencia.

El Dr. Peter Marks, que supervisa la oficina de vacunas de la agencia, dijo en un comunicado que la revisión involucró una verificación independiente del análisis de Moderna sobre la efectividad de su vacuna; un análisis separado de la FDA de los datos; y una “evaluación detallada” de los procedimientos de fabricación de la vacuna.

Al igual que la vacuna Pfizer-BioNTech, la inyección de Moderna se ha relacionado con efectos secundarios graves pero raros relacionados con el corazón: miocarditis o inflamación del músculo cardíaco y pericarditis o inflamación del revestimiento que rodea el corazón. Esas condiciones también pueden surgir de COVID-19 y generalmente son leves. Se ha demostrado que los efectos secundarios son especialmente frecuentes en hombres jóvenes.

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Las preocupaciones sobre esos efectos secundarios llevaron a los reguladores federales a continuar revisando la solicitud de Moderna para el uso de la vacuna en adolescentes. Moderna también está estudiando el uso de su vacuna en niños.

La FDA dijo el lunes que había realizado una «evaluación rigurosa» de los efectos secundarios y determinó que había un mayor riesgo dentro de una semana después de una segunda dosis, particularmente en hombres de 18 a 24 años. Los datos de seguimiento a corto plazo disponibles sugirieron que los síntomas se habían resuelto en la mayoría de las personas, dijo la agencia. Los reguladores realizaron un análisis de riesgo-beneficio que mostró que los beneficios de la vacuna aún superaban los riesgos para todos los adultos.

Los reguladores aceleraron significativamente la cantidad de tiempo que normalmente tardan en aprobar completamente una vacuna, reduciendo meses en un proceso que, según los expertos, es enormemente complejo y lento, y requiere grandes equipos de revisores de la FDA.

Antes de aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech, la FDA estuvo bajo una intensa presión de algunos expertos en salud pública, quienes acusaron a la agencia de una revisión demasiado laboriosa que comprometió el impulso de la campaña nacional de vacunación. Las encuestas públicas en ese momento mostraron que algunos estadounidenses tendrían más probabilidades de recibir la vacuna si se aprobara por completo.

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